2013年 02月 20日
上海第一生化药业有限公司继去年8月完成冻干粉针剂新版GMP认证事情后，又于今年1月顺遂通过了新建水针剂生产线的现场检查。阻止现在，第一生化已周全通过国家食物药品羁系局新版药品GMP认证，冻干粉针剂、水针剂等2张新版GMP证书已收入囊中。
为了确保此次水针剂新版GMP认证事情的顺遂开展，第一生化向导班子审时度势，比照新版药品GMP质量治理标准举行超前妄想。硬件上，公司共投入4500万元用于水针车间的项目刷新和装备更新 ；软件上，主要围绕质量标准、装备操作SOP、QC磨练SOP、水系统装备治理等方面举行修订文件1200份，新增文件308份 ；同时，公司全心组织开展了大宗有针对性的专题培训，一直增强员工的质量意识,提升操作手艺。
? 投入硬件刷新 引入先进装备
一是在工艺结构设计上，本次刷新接纳�？榛纳椒�，即两条生产线有各自自力的易服、配液系统、洗灌封联动线和灭菌区域。在装备选型上，选用海内先进的洗灌封联动线，设计年生产能力1.5亿支。为了知足洗灌封联动线产能需要，后工段接纳3条生产线与之匹配，即4台自动灯检机及3条自动包装线。其中，每个工段的每台装备都有阻遏，可自力举行生产，避免混批征象的爆发。
二是在情形监控设置上，为了知足新版GMP对情形监控系统的要求，选购洗灌封联动线时设置了净化监控系统，在B+A级区域设置粒子、浮游菌监测点。其他区域的粒子监控则接纳移动式的粒子监控器来举行监测。除此之外，清洁室控制与监测系统为两个自力系统，所需要监控的相关参数：温度、相对湿度、压差、粒子浓度都通过数据线传送至控制中心的监测平台，相关参数都可在线显示、纪录、打印以及贮存，实现数据的可追溯性。
? 修订大宗文件 增强系统建设
为能尽快与新版药品GMP接轨，公司QA部分很早便着手组织种种相关文件的编写、修订事情。QA部分逐条研读新版条款，认真比照与旧版的差别，在详细咨询相关专家和学者后，起草、修订文件1200份，新增文件308份，使公司的质量治理系统建设获得了进一步完善与提升。。
? 周全开展培训 着力提升手艺
为使公司员工深入明确新版药品GMP的内在，周全提升员工的质量意识，第一生化组织开展了无菌岗位培训、无菌灌装培训、无菌操作注重事项培训、各项取样操作培训等内训活动 ；以及清洁系统设计与确认、无菌制剂药品的生产危害控制、质量治理职员培训、药品无菌工艺与冻干手艺国际钻研会等外训活动，从而员工熟练掌握新版GMP知识，并充分运用于现实生产作业和质量治理事情中。
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